生技醫藥產業發展條例修正之淺析
「生技新藥產業發展條例」自民國96年7月4日施行至民國110年12月31日止，歷時超過十餘年，針對從事新藥與高風險醫療器材開發之生技公司，提供技術研發、人才培訓、法人股東租稅抵減優惠，鼓勵廠商投入生技新藥開發，加速產品開發及上市，促使生技產業成為我國經濟發展的主力之一。
為因應全球生物與醫療科技之發展趨勢，以及近年COVID-19疫情造成之衝擊，立法院於日前三讀通過了「生技醫藥產業發展條例」，將相關租稅優惠延長10年至民國120年12月31日，並放寬在學研合作、生產、資金等各面向的適用範圍，以加速我國新興生技醫藥領域的發展。
以下分別就產業發展觀點，說明重要之修法項目及租稅優惠適用的範圍：
1. 擴大醫藥產業範圍，促進醫療平台發展：
因應全球新興生技及技術的發展，除原本新藥與高風險醫療器材範圍外，增加了新劑型製劑，另將「創新技術平台」、「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」納入適用產業範圍，鼓勵促進異業整合及跨域合作，並給予研發支出、機械設備及投資等租稅誘因(修正條文第四條)；其相關領域說明如下：
- 再生醫療：
納入細胞治療及基因治療等再生醫療之藥品、醫療器材或技術；
- 精準醫療：
透過基因定序、分子鑑定或代謝體分析等之體學（包括基因體學、蛋白質體學、微生物與代謝物等）檢測之創新性產品或技術，提供個人化之資料分析，針對疾病進行精準預測、預防、診斷及治療；
- 數位醫療：
鼓勵廠商運用巨量資料、雲端運算、物聯網、人工智慧、機器學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，將產業從疾病之診斷及治療，提升至預防、偵測，其領域包含：行動醫療（mobile health, mHealth）、健康資訊科技（health information technology, HIT）、穿戴裝置（wearable devices）、遠距照護與遠距醫療（telehealth and telemedicine），以及個人化醫療（personalized medicine）；
- 專用於生技醫藥產業之創新技術平台：
生技產品之開發具有高度研發風險，為縮短開發期程、增加效用、減少副作用等，各種類型之創新技術平台因而興起，本次納入適用範圍之創新技術平台係指應用於「新藥、新劑型製劑及再生醫療產品或技術之研發或製造」；
2. 提高醫療產業縱深，強化製造研發並重
考量生技產業日趨專業分工所衍生對受託開發製造（（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）之需求，為鼓勵我國生技醫藥產業從研發朝向研發與製造並重，本次修正案將受託開發製造生技醫藥產品公司（CDMO）納入生技醫藥公司之範疇，投資於生產製造所用之全新機械、設備或系統，得享有投資抵減，以鼓勵生技醫藥公司能將產業效益較高之製造能量留在國內，為生技醫藥產業創造更高價值。
抵減金額及範圍簡述如下，對於投資於生產製造所使用之全新機械設備或系統，年度支出金額在新臺幣1,000萬元至10億元者，得於開始有應納稅額之年度起，選擇當年度抵減5%或3年內抵減3%之應納營利事業所得稅額，每年抵減上限為應納稅額之30%。（修正條文第6條）
3. 新增個人投資主體，促進產業資金活水
為鼓勵個人資金投入生技醫藥產業，活化我國產業之發展，增訂了個人股東的投資抵減：
個人股東現金投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司，對同一公司當年度投資金額達新臺幣100萬元以上取得新股且持股滿3年，得就投資金額15%限度內，自持有屆滿3年之當年度起2年內抵減所得額，每年得減除之金額，以新臺幣500萬元為限。（修正條文第八條）
4. 放寬獎酬激勵稅負，提升產業攬才留才
為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技醫藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，本次修正放寬因獎酬計畫或技術入股而取得之新發行股票或認股憑證，持股且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達2年者，除了適用原本緩課之規定外，得於轉讓時得以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅。（修正條文第十條）
另值得一提的是，為加強產官學研合作研究發展，活絡學界投入我國生技醫藥產業，本次修正使「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」之研究人員得不受教育人員任用條例及公務人員服務法第十三條所規定對於持股及兼任他項業務之限制，得惟仍應遵守公職人員利益衝突迴避法相關規定。（修正條文第十二條及第十三條）。
5. 增加社會責任理念，平衡產業租稅優惠
本次修正除了促進產業發展外，也考量了租稅公平的項目，另也導入了社會責任的概念，除了調整租稅抵減的稅率外，也增加社會責對於租稅優惠適用的限制，修正摘要如下：
- 調整租稅抵減的稅率：原抵減稅率係參考促進產業升級條例訂定，自民國99年起接替之產業創新條例，所訂定之研究與發展支出投資抵減率已由35%調降為15%，減少20%。為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發且平衡租稅優惠，調降10%（為產業創新條例調降幅度之一半），將投資抵減率調整為25%。
- 社會責任要求：最近三年因違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關規定且情節重大之生技醫藥公司，不得申請租稅優惠，且得停止、追回違章行為所屬年度所獲得之租稅優惠，並於其網站公開該生技醫藥公司之名稱。（修正條文第15條）
自「生技新藥產業發展條例」實施以來，已使生技產業之發展奠定良好基礎，且成為經濟發展支柱之一，本次修法，在範圍上擴大適用之領域，促進醫療跨域整合；在發展上促進產業研發與製造並重；在投資環境上提高個人及企業投資誘因；在人才發展上放寬獎酬稅負及產學研之合作限制；並導入了企業社會責任的概念，除因應全球生技產業的發展趨勢外，也相當符合台灣產業環境的發展。
全球生技醫療產業發展趨勢，已逐漸由診斷、治療方案，發展至疾病之預防、檢測及追蹤方案，其領域已逐漸擴大至健康產業及資訊產業之整合，尤其在數位醫療之範疇中，舉凡健康資訊科技、穿戴裝置及遠距醫療照護等領域，均從傳統的創新醫藥及技術外，開創出廣大的發展空間，其相關領域的業者及投資人，都應密切關注相關產業發展趨勢，以掌握未來發展契機。